Antrag eines Patienten auf Cannabisanbau abgelehnt
BfArM lehnt Antrag eines Patienten auf Anbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken ab, der Patient legt Widerspruch ein
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
(BfArM) hat mit einem Schreiben vom 6. Dezember 2007 an
den Anwalt eines Multiple-Sklerose-Patienten seinen Antrag auf
den Eigenanbau von Cannabis zu therapeutischen Zwecken
abgelehnt. Das BfArM hatte Herrn F. die Erlaubnis zur
Verwendung eines Cannabisextraktes in Aussicht gestellt, der
Patient hatte jedoch unter anderem mit dem Hinweis auf den
kostengünstigeren und bisher therapeutisch bewährten
Eigenanbau auf einer offiziellen Erlaubnis des Selbstanbaus für
den Eigenbedarf bestanden. Das Bundesverwaltungsgericht hatte
in seinem Urteil vom 19. Mai 2005 geschrieben, dass
“insbesondere bei Cannabis in Betracht kommt, etwa den Anbau
zu gestatten”. Das Bundesgesundheitsministerium hat jedoch in
einer Antwort auf eine Kleine Anfrage pauschal erklärt, dass
“aus Sicht der Bundesregierung die Erteilung einer Erlaubnis zum
Eigenanbau … grundsätzlich nicht in Frage” komme.
Im Folgenden sind die im Schreiben an Rechtsanwalt Dr.
Tolmein genannten Ablehnungsgründe sowie Kommentare von
Dr. Franjo Grotenhermen, Vorstandsvorsitzender der ACM,
angeführt:
1. “Ein Eigenanbau ist zur medizinischen Versorgung nicht
notwendig, da zwei pharmazeutische Hersteller auf unsere Bitte
hin auf D9-THC standardisierte Cannabis-Extrakte entwickelt
haben. Auch wenn die Hersteller ihre tatsächlich entstandenen
Kosten für die Bereitstellung der Extrakte aufgrund der bislang
abgegebenen geringen Mengen offenbar nicht in vollem Umfang
umlegen, dürften auch mittelfristig nach einer uns vorliegenden
Mitteilung eines Herstellers die Behandlungskosten pro Patient
bei einem zugrunde gelegten durchschnittlichen Monatsbedarf
von 500 mg D9-THC die Behandlungskosten pro Patient und
Monat nur bei ca. 150 € liegen …, würden also weniger als die
Hälfte der Kosten für ein Dronabinol-Rezepturarzneimittel von
derzeit ca. 350 € betragen und damit nach unserer Auffassung
“für den normalen Bürger erschwinglich” sein.”
* Kommentar:
Diese Argumentation geht nicht auf die individuelle Situation des
betroffenen Patienten ein und unterstützt den Eindruck, dass die
Anträge nicht individuell geprüft werden, sondern die
Ablehnungen von Anträgen auf Eigenanbau pauschal erfolgen.
Die Annahme, Herr F., der seit Jahren etwa 100 Gramm
Cannabis pro Monat verwendet, entsprechend 5.000 bis
10.000 mg THC bei einem angenommenen THC-Gehalt
zwischen 5 und 10 Prozent, würde bei Verwendung eines
Cannabisextraktes mit 500 mg THC pro Monat auskommen, ist
abwegig. Die vom BfArM für Dronabinol und den
Cannabisextrakt festgelegte monatliche Höchstmenge von 500
mg, entsprechend einer maximalen Tagesdosis von 16 mg THC,
ist nach einer Anzahl klinischer Studien der vergangenen Jahre
reicht für eine Anzahl von Patienten aus, ist jedoch für viele
Patienten und auch für Herrn F. unzureichend, um eine
ausreichende Symptomkontrolle zu erzielen. So verwendeten in
einer klinischen Studie mit MS-Patienten die Teilnehmer zur
Linderung ihrer Symptome Tagesdosen zwischen 2,5 und 100
mg. Die Festlegung einer täglichen Höchstmenge von 16 mg
entspricht daher nicht dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnis und muss als willkürlich bezeichnet werden. Es ist ein
offenes Geheimnis, dass viele Patienten, denen Dronabinol
verschrieben wird, zusätzlich Cannabis konsumieren müssen, um
einen ausreichenden Therapieerfolg zu erzielen. Bei einer
angenommenen Monatsdosis von 5.000 mg THC, entsprechend
etwa 165 mg pro Tag, ergäben sich nach dem oben genannten
Preis Monatskosten von 1500 € für den Cannabisextrakt. Der
Extrakt ist daher für Herrn F. unerschwinglich, wenn er mit der
bisher bewährten und wirksamen Dosis weiterbehandelt werden
soll. Selbst bei einer Reduzierung auf 50 oder 100 mg pro Tag
ergäben sich monatliche Kosten von 450 bzw. 900 Euro.
2. “Aufgrund des jahrelangen regelmäßigen Konsums von
Cannabis … muss von einer inzwischen eingetretenen
Abhängigkeitsentwicklung bei Ihrem Mandanten ausgegangen
werden. Eine effektive Kontrolle des Cannabiskonsums ist bei
einem Eigenanbau praktisch nicht durchführbar. Eine Erlaubnis
würde folglich dem Ziel des Betäubungsmittelgesetzes, das
Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit
soweit wie möglich auszuschließen, zuwiderlaufen.”
* Kommentar:
Die Frage einer Abhängigkeit von Cannabis stellt sich bei einem
schwerkranken Patienten, der Cannabis aus medizinischen
Gründen benötigt, grundsätzlich anders als bei einem
Freizeitkonsumenten, der durch eine Abhängigkeit Schaden
erleiden würde, ohne andererseits einen Nutzen für seine
Gesundheit zu erzielen. Ob bei Herrn F. eine Abhängigkeit
vorliegt, ist nicht bekannt. Von einer langzeitigen regelmäßigen
Einnahme von Cannabis kann nicht auf das Vorliegen einer
Abhängigkeit geschlossen werden. Sollte eine Abhängigkeit
vorliegen, so stellt sich grundsätzlich die Frage, ob dieser
Sachverhalt für die Erteilung einer Ausnahmegenehmigung für ein
dringend notwendiges Medikament bei einer schweren
chronischen Erkrankung von entscheidender Bedeutung ist. Das
Leben vieler chronisch kranker Patienten hängt von einer
adäquaten Behandlung ab. Dies gilt für Medikamente wie Insulin
bei Diabetes Mellitus und Herzmedikamente bei koronarer
Herzkrankheit genauso wie für eine Dialysebehandlung bei
starker Niereninsuffizienz. Eine Therapie ist auch bei einer
Abhängigkeit von Betäubungsmitteln fortzuführen, wenn diese
aus medizinischen Gründen dringend benötigt werden. Die
Entwicklung einer Abhängigkeit von ärztlich verordneten
Medikamenten, vor allem Benzodiazepine und Opiate, wird bei
der Behandlung schwerer Erkrankungen grundsätzlich in Kauf
genommen. Dies muss auch so sein. Eine Abhängigkeit wird
durch die exakte ärztliche Überwachung der Dosierung weder
verschlechtert noch verbessert. Herr F. nimmt seit Jahren die
gleiche Dosis ein, die sich auch im Rahmen einer ärztlichen
Behandlung nicht verändern würde, wenn der bisherige
Behandlungserfolg erhalten werden soll. Bei der medizinischen
Verwendung psychotroper Substanzen ist nicht die mögliche
Entwicklung einer Abhängigkeit ein Problem, sondern die
Entwicklung einer Toleranz, die eine stetige Dosissteigerung und
eine nachlassende Wirksamkeit zur Folge haben würde. Herr F.
verwendet jedoch seit Jahren die gleiche Dosis, ohne dass auf
diesem Dosierungsniveau eine nachlassende Wirksamkeit zu
beobachten ist.
3. “Die Erlaubnis war … zu versagen, weil ein Anbau unter den
vom Rechtsbeistand des Antragstellers geschilderten
Bedingungen … stark wirksame Pflanzenteile mit unbekannten
und aufgrund der Anbaubedingungen unterschiedlichen
Wirkstoffgehalten erzeugt hätte. Ein Betäubungsmittelverkehr zu
therapeutischen Zwecken mit diesen Pflanzenteilen, die
hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in keiner Weise
arzneimittelrechtlichen Standards entsprechen können, kann
weder sicher sein noch wirksam kontrolliert werden.”
* Kommentar:
Wenn Cannabispflanzen angebaut werden, so haben sie generell
einen unbekannten Wirkstoffgehalt. Der Gehalt an THC kann
nach der Ernte durch Untersuchung einer Probe in einem
rechtsmedizinischen Institut einer Universität gegen eine Gebühr
von etwa 50 € bestimmt werden. Der therapeutisch verwendete
Cannabis hätte dann wie der Cannabisextrakt einen bekannten
Wirkstoffgehalt, so dass auch bei wechselnden
Wirkstoffgehalten unterschiedlicher Ernten eine genaue und
einheitliche Dosierung erfolgen könnte. Es ist von Herrn F. nicht
beabsichtigt, ein Produkt zu gewinnen, das
arzneimittelrechtlichen Standards genügt, denn es ist auch keine
Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr, sondern nur eine ärztlich
begleitete Selbsttherapie beabsichtigt. Das
Bundesverwaltungsgericht wird bei seiner Favorisierung des
Eigenanbaus ebenfalls nicht daran gedacht haben, dass die
Patienten Produkte verwenden, die arzneimittelrechtlichen
Standards genügen. Die Sicherheit und Wirksamkeit ist für ein
selbst angebautes Produkt mit bekanntem Wirkstoffgehalt nicht
schlechter als die eines in klinischen Studien nicht getesteten
Extraktes, der von pharmazeutischen Firmen angeboten wird. Im
Gegenteil: Der selbst angebaute Cannabis hat im konkreten
Einzelfall bei der von Herrn F. verwendeten Dosierung seine
Wirksamkeit erwiesen, ohne relevante Nebenwirkungen zu
verursachen. Genauso wenig wie allgemeine Aussagen zur
durchschnittlichen monatlichen Dosis (siehe unter 1) sind
allgemeine Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit, die den
konkreten Fall nicht berücksichtigen, belanglos. Wie die
Beispiele einiger Patienten, die den Cannabisextrakt ausprobiert
haben, zeigen, ist trotz des bekannten Wirkstoffgehaltes eine
mehr oder weniger lange Dosisfindungsphase erforderlich, in der
die Patienten nicht optimal therapiert waren. Es ist nicht die
Notwendigkeit zu erkennen, warum Herrn F. eine solche Phase
zugemutet werden sollte, obwohl er zur Zeit mit Cannabis
optimal therapiert wird.
4. “Die Erlaubnis war … zu versagen, weil geeignete Räume und
Sicherungen für Anbau, Trocknung und Lagerung der
Pflanzenteile nicht nachgewiesen wurden. Die geltend gemachten
“Sicherungsmaßnahmen” wie ein abschließbarer und mit
Fenstergittern versehener Raum der Wohnung … genügen nicht
§ 15 BtMG.”
* Kommentar:
Die genannten Sicherungsmaßnahmen schützen den angebauten
Cannabis vor einer unbefugten Entnahme. Andere von Patienten
verwendete Betäubungsmittel, insbesondere Opiate, aber auch
THC (Dronabinol), werden im Allgemeinen von den Patienten
weniger gesichert in ihren Privaträumen aufbewahrt als dies Herr
F. für seinen Cannabis plant. In einem Schreiben an Dr.
Grotenhermen vom 28. August 2007 hat das BfArM ausgeführt:
“Gemäß § 15 BtMG hat jeder Teilnehmer am
Betäubungsmittelverkehr die Betäubungsmittel, die sich in seinem
Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte
Entnahme zu sichern. Da das BtMG den Teilnehmerkreis nicht
auf Erlaubnisinhaber einschränkt, gilt diese Vorschrift streng
genommen auch für den Patienten, der Dronabinol aufgrund
einer ärztlichen Verschreibung erhält.” Umgekehrt stellt sich
daher die Frage, warum das BfArM an die Aufbewahrung von
Cannabis wesentlich höhere Anforderungen stellt als an die
Aufbewahrung von Dronabinol. Auch hier ist eine gewisse
Willkürlichkeit der Regelungen festzustellen.
5. “Die Erlaubnis war … zu versagen, weil nicht ersichtlich ist,
wie der Antragsteller die für einen qualifizierten Anbau, die
Verarbeitung und Untersuchung der geernteten Pflanzenteile
erforderliche Sachkenntnis ohne entsprechende Ausbildung
nachweisen kann. Auch ein Hausarzt, der einmal monatlich
vorbeikommt, um die Pflanzen “per Augenschein auf
Gesundheit” zu überprüfen …, kann als Sachkenntnisnachweis
nicht herhalten. Gem. § 6 Abs. 2 BtMG kann zwar im Einzelfall
von den in Abs. 1 genannten Anforderungen abgewichen
werden, jedoch nur wenn die Sicherheit und Kontrolle des
Betäubungsmittelverkehrs gewährleistet ist. Genau dies ist aber
wie bereist weiter oben begründet nicht der Fall.”
* Kommentar:
Da das Bundesverwaltungsgericht im Falle von Cannabis den
Eigenanbau favorisiert, ist davon auszugehen, dass das Gericht
nicht erwartet, dass alle Patienten eine besondere Sachkenntnis
im Umgang mit Betäubungsmitteln besitzen. Herr F. hatte dem
BfArM nicht nur mitgeteilt, dass der Hausarzt vor der Ernte die
Pflanzen per Augenschein auf Gesundheit überprüft, sondern
auch darauf achtet, dass die genehmigte Anbaumenge nicht
überschritten wird. Zudem hatte Herr F. über ein Schreiben
seines Rechtsanwaltes vom 30. Mai 2007 angefragt, ob weitere
Anforderungen hinsichtlich der Überwachung durch den
Hausarzt gestellt werden. Das BfArM ist auf diese Frage bisher
nicht eingegangen, offensichtlich weil aus prinzipiellen
Überlegungen, ein Eigenanbau für das
Bundesgesundheitsministerium und damit auch für seine
Behörde, das BfArM, nicht in Frage kommt.
Aus all diesen Gründen wird Herr F. über seinen Rechtsanwalt
mit Unterstützung der ACM Widerspruch gegen den Bescheid
einlegen und sein Recht auf Eigenanbau auch gerichtlich
einklagen. Die Ablehnungsgründe für den Eigenanbau sind eher
allgemein gehalten und nicht auf den konkreten Fall
zugeschnitten. Es entsteht der Eindruck, dass die Ablehnung des
Eigenanbaus grundsätzlich politisch nicht gewünscht ist, und dass
die Umsetzung des Urteils des Bundesverwaltungsgerichts
möglichst verhindert werden soll. Dem BfArM kommt dabei
offenbar die wenig beneidenswerte Aufgabe zu, diese politische
Vorgabe mit entsprechenden Argumenten zu unterfüttern. Wie
das konkrete Beispiel zeigt, gestaltet sich diese Aufgabe recht
schwierig und kann zu kläglichen Ergebnissen führen. Die ACM
geht davon aus, dass die Verwaltungsgerichte den Überlegungen
des Bundesverwaltungsgerichts und nicht den dürftigen
Argumenten des BfArM folgen werden.
Quelle: Ablehnungsbescheid des BfArM vom 6. Dezember
2007 an Rechtsanwalt Dr. Tolmein
